儲(chǔ)存登錄
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存儲(chǔ)工藝流程
全程溫度監(jiān)控系統(tǒng)
從臍帶采集成功到送達(dá)細(xì)胞庫進(jìn)行細(xì)胞提取之前均置于收集液中，全程冷鏈運(yùn)輸，并且裝備有溫度監(jiān)控系統(tǒng)，將溫度有效控制在0~4℃左右
48小時(shí)必達(dá)
為了確保干細(xì)胞的活性，安排專人專車確保臍帶在48小時(shí)內(nèi)送達(dá)實(shí)驗(yàn)室
首先需要對(duì)外來臍帶組織進(jìn)行清洗和消毒，然后在C級(jí)進(jìn)行操作暴露內(nèi)部組織，最后在B+A級(jí)環(huán)境中進(jìn)行嚴(yán)格的干細(xì)胞提取操作。在整個(gè)工程中嚴(yán)格保證無菌操作。確認(rèn)提取過程無差錯(cuò)后，接下來需要進(jìn)行更嚴(yán)格的生物安全監(jiān)測(cè)。不符合標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞樣本一律不準(zhǔn)入庫。
細(xì)胞存儲(chǔ)系統(tǒng)能夠自動(dòng)補(bǔ)充液氮并對(duì)罐內(nèi)溫度、液位等實(shí)時(shí)監(jiān)控，一旦罐內(nèi)溫度、液位異常，相關(guān)信息就會(huì)通過網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程向相關(guān)工作人員發(fā)出警報(bào)
干細(xì)胞生產(chǎn)車間嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建造，其操作區(qū)域的潔凈度達(dá)到B+A級(jí)，具備人流、物流獨(dú)立通道；干細(xì)胞深低溫保存庫具有雙路電源、氧氣監(jiān)測(cè)、紅外監(jiān)控、防震、防火等設(shè)施；干細(xì)胞庫檢測(cè)區(qū)域包括獨(dú)立的微生物檢測(cè)室、酶免檢測(cè)室、PCR檢測(cè)室、細(xì)胞流式檢測(cè)室、生化檢測(cè)室等，可快速的對(duì)口腔干細(xì)胞的生產(chǎn)過程、產(chǎn)品及原輔料進(jìn)行全面質(zhì)量檢驗(yàn)。
臍帶干細(xì)胞庫引進(jìn)大量世界先進(jìn)的干細(xì)胞生產(chǎn)、儲(chǔ)存、檢測(cè)設(shè)備：包括生物安全柜、細(xì)胞培養(yǎng)箱、熒光顯微鏡、全自動(dòng)液氮儲(chǔ)存罐（液態(tài)、氣態(tài)）、全自動(dòng)微生物檢測(cè)儀、細(xì)胞流式檢測(cè)儀、全自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀等。
1、嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)臍帶干細(xì)胞采集、運(yùn)輸、分離、培養(yǎng)、監(jiān)測(cè)、冷存等全過程進(jìn)行質(zhì)量管理。
2、庫區(qū)監(jiān)控及遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)對(duì)車間環(huán)境情況如潔凈度、溫度、濕度等實(shí)時(shí)監(jiān)控，這些參數(shù)一旦異常就會(huì)發(fā)出報(bào)警。
3、每個(gè)關(guān)鍵步驟會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)測(cè)、復(fù)核。
4、技術(shù)人員均需專業(yè)技術(shù)技能的培訓(xùn)，考核通過后獲得上崗證方可上崗，并持續(xù)地進(jìn)行技術(shù)考評(píng)。
5、所有的物料均按照GMP需求進(jìn)行篩選，供應(yīng)商必須經(jīng)過審核并每年進(jìn)行2次的復(fù)審。
6、中檢院對(duì)臍帶干細(xì)胞庫存儲(chǔ)的細(xì)胞進(jìn)行第三方細(xì)胞質(zhì)量復(fù)核。
采用先進(jìn)的LIMS系統(tǒng)，利用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室管理思想，完成干細(xì)胞制備、貯存數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報(bào)告和管理，保證質(zhì)量體系順利實(shí)施。
“3”是臍帶干細(xì)胞采集、制備、凍存中的每一步均是3人復(fù)核，確保質(zhì)量可控；
“2”是每一份臍帶干細(xì)胞凍存均是鏡像存放，確保產(chǎn)品安全穩(wěn)定。
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